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      理論動態

      創新絡病理論催生四項國家大獎

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      本報記者 宗寶泉

        今年1月11日,國家科學技術獎勵大會上,由以嶺醫藥集團承擔的國家科技部創新基金資助項目“參松養心膠囊治療心律失常應用研究”,榮獲2009年度國家科技進步二等獎。這是以中醫絡病理論為指導開發的治療心律失常的有效藥物,也是以嶺醫藥集團自2000年以來第四次獲得國家科技大獎。

        中國工程院院士鐘南山日前在廣州召開的第五屆國際絡病學大會上說:“以嶺的絡病理論創新以及應用,為中醫藥現代化、產業化進程做出了突出貢獻。”

        以嶺醫藥集團在我國中醫藥領域獨樹一幟地開展絡病理論和臨床應用研究并不斷取得新成果。2000年,“通心絡膠囊治療冠心病的研究”榮獲國家科技進步二等獎;2006年,“絡病理論及應用研究”再獲國家科技進步二等獎;2007年,“蟲類藥超微粉碎技術及應用”,又獲得了國家技術發明二等獎;2004年,185萬字的《絡病學》專著出版,獲中華中醫藥學會科學技術著作一等獎。在此基礎上新世紀全國高等中醫藥院校創新教材《絡病學》問世,并在全國30多所大學中醫、中西醫結合專業和研究生班開設課程,英文版《絡病學》在新加坡中醫學院開課,還納入哈佛大學醫學院醫師繼續教育課程,絡病學被國家中醫藥管理局批準為一門獨立完整的重點中醫學科。業界人士認為,以嶺醫藥集團的絡病理論創新,在中醫藥發展史上具有里程碑意義。

        以嶺醫藥集團在絡病理論創新催生四項國家大獎的背后,是他們堅持走產學研之路,打造了一條企業自主創新鏈條。

        絡病理論:老樹綻放新蕾

        關于中醫的經絡學說,誕生在2500多年前。而絡病學,這個公眾有些陌生的詞匯,卻在最近幾年才悄無聲息地進入公眾的視線。

        絡病學是中醫學術體系的獨特組成部分,是研究絡病發病特點、病機變化、臨床表現、辨證論治、治療原則及治藥方法的應用理論;不但可以在理論層面上推進中醫學自身理論的完善,而且在臨床層面上極大地提高心腦血管疾病、糖尿病血管并發癥、神經肌肉疾病的治療效果。

        面對心腦血管病對人類健康的威脅,以嶺醫藥研究院的科技人員從上世紀70年代開始就遍覽中國古代醫籍,總結古人治療經驗,從清代名醫葉天士提出的“久病入絡,久痛入絡”的觀點中得到啟發,從此走上絡病理論創新性研究之路。

        一直以來,對經脈的研究很多,而對絡脈的研究被忽略了。絡脈相當于現代醫學中說的小血管?;钛?,就是針對血液流通不暢,血液瘀滯進行的一種針對血液的治療方法。瘀血阻滯在絡脈,除了血液的黏稠凝聚外,還有血管本身的原因,如容易引起心肌梗死的血管內皮損傷、血管痙攣等。以嶺醫藥集團在系統整理前人學術成果的基礎上,創造性地提出了絡病理論研究框架“三維立體網絡系統”,從絡脈與經脈時空與功能的統一性研究絡病理論,科學闡明絡病病因、病機、診斷與治療,創立了絡病辨證八要和“絡以通為用”的治療原則,按功能重新分類治絡藥物,首次在中醫發展史上形成系統的具有現代意義的絡病新理論,為中醫學打開了一片新天地。

        在大量實踐基礎上,不斷總結提高,形成《絡病學》專著,這是他們創新絡病學理論和實踐的結晶。這項創新,引起國家有關部門的高度重視。2000 年,他們承擔了國家中醫藥管理局的科研課題“絡病理論及其應用研究”。2004年,國家中醫藥管理局組織國內著名專家對該課題進行鑒定,認為該研究初步建立“絡病證治”體系,首次形成系統絡病理論,為絡病學科的建立奠定了理論基礎,屬國內外創新性科研成果。2005年7月,科技部公布2005—2006年度立項的973項目,由以嶺研究院為牽頭單位,包括中山大學中西醫結合研究所、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、復旦大學、中國醫科大學、第二軍醫大學、北京中醫藥大學等國內10家高校院所共同申報,“絡病理論指導血管病變的基礎研究”中標國家973課題,獲得1800萬元立項資助。這一切,為2006年該課題榮獲國家科技進步二等獎提供了強力的人力和財力支撐。幾年來,圍繞絡病理論進行的創新性研究已先后完成國家及省部級科研課題10余項。

        榮獲國家科技進步二等獎,真正的意義在于激勵研究院和集團創制更好的中藥,推進絡病理論深入系統的研究。他們建立了國內首家絡病實驗室,被列為河北省重點實驗室,該實驗室根據絡病學科分支的研究特點,確立現代醫學中與絡病理論聯系緊密的神經內分泌免疫調節及血管病變等研究方向,運用現代實驗技術,闡明通絡藥物作用機制及絡病的科學內涵,證明絡病理論的科學價值。2004年,中華中醫藥學會絡病分會成立,北京、上海、江蘇等省市也相繼成立了10 個絡病學專業委員會,在全國幾十所大學和科研院所積極參與下,形成了一支由中醫、西醫、中西醫結合、生物學等多學科交叉的絡病研究高素質人才隊伍。近年來,召開絡病學學術研討會500多場,絡病學成為學術研究的熱點和焦點。

        絡病學的創新研究,引起國外醫學界的關注。隨著五屆國際絡病學大會的召開,美國、澳大利亞、韓國、日本、荷蘭等國醫學界掀起絡病學研究熱潮,多項國際合作相繼開展。美國德州大學、哈佛大學醫學院、瑞典卡羅琳卡學院等7家機構,主動與以嶺醫藥研究院合作進行通絡方藥研究;與美國德州貝勒醫學院合作的“通心絡對心血管系統的保護作用及分子機制研究”,2007年獲國家科技部“國際合作項目”資助,目前已獲階段性成果;與哈佛大學醫學院合作的“通心絡對動物粥樣硬化轉基因動物作用”研究,現已取得良好的實驗結果。

        絡病理論:結出豐碩果實

        縱觀中醫學術發展史,只有重大的學術理論創新,才能帶來治療方法和藥物的革命性變化。理論創新是中醫藥學科發展的靈魂和核心,也是實現中醫藥現代化和產業化的根本保障。

        以嶺醫藥集團在絡病理論的研究中始終遵循三個原則:按照中醫學術自身發展規律構建絡病理論體系;堅持絡病理論研究與臨床實踐相結合,提高臨床療效;堅持絡病理論研究促進新藥研發。

        以絡病理論探討心腦血管病的中醫病理機制,提出冠心病、腦梗塞的發病關鍵在心、腦脈絡,提出冠心病“脈絡瘀阻、絀急而痛”新病機并首次將全蝎、蜈蚣等搜風解痙通絡藥用于臨床治療,形成了不同于活血化瘀的治療理念,經10多年臨床研究應用,研制成國家新藥通心絡膠囊,治療心腦血管病療效顯著,為心腦血管病的中醫治療開辟了新的有效治療途徑,并因此而榮獲2000年國家科技進步二等獎。該藥目前已在全國10000多家醫院應用,成為心腦血管病一、二級預防的有效藥物?,F在,每年服用通心絡的患者達500萬人以上,該藥在國內市場占有率名列前茅,年銷售額達10億元,并作為藥品注冊出口韓國。

        由北京阜外醫院牽頭開展的多中心、隨機雙盲臨床研究證實,通心絡可顯著減少急性心肌梗死介入后心肌無復流,顯示出絡病理論及通絡藥物在解決這一世界醫學界難題方面的重要價值。

        運用絡病理論探討心律失常的中醫病理機制及治療,提出心律失常“絡虛不榮”新病機及臨床證候特征,制定“絡虛通補”治法,研制具有整合調節特色的參松養心膠囊,經鑒定居國內領先水平。由中國醫學科學院阜外心血管病醫院、南京醫大第一附院、北京朝陽醫院為組長醫院的36家三甲醫院進行了多中心、隨機雙盲對照臨床研究,研究結果表明,參松養心膠囊治療非器質性室性早搏顯著優于對照組,治療器質性室性早搏顯著優于西藥慢心律;治療陣發性房顫療效與西藥心律平相當,并且對目前尚無有效藥物治療的緩慢性心律失常如竇緩、病竇、傳導阻滯、快慢綜合征等也具有較好療效,填補了緩慢性心律失常藥物治療的空白。這標志著中藥在某些治療領域堪比西藥甚至超過西藥,并且長期用藥安全。

        應用絡病理論探討慢性心衰的中醫病理機制,指出心氣虛乏、心陽虧虛是其發病之本,絡脈瘀阻是其重要的病理環節,研發的國家準字號新藥芪藶強心膠囊,既能強心、利尿、擴血管以治標,又能抑制神經內分泌過度激活、阻斷心室重構以治本,既能緩解慢性心力衰竭所致心慌氣短、尿少、水腫和肝腫大等臨床癥狀,又能改善慢性心衰患者的長期預后,而且中藥利尿還擁有不會引起脫水和電解質紊亂的優勢。

        更為可貴的是,他們并沒有把絡病理論的臨床研究范圍局限在心腦血管病上,而是將其擴展運用到了糖尿病并發癥和很多世界性疑難病的治療上,研究出治療糖尿病周圍神經病變的周絡通膠囊、治療糖尿病腎病的通腎絡膠囊、治療糖尿病眼底病變的芪黃明目膠囊。針對世界性疑難病肌萎縮,絡病理論更是發揮了意想不到的作用。

        近年來,以嶺醫藥集團以絡病理論為指導,先后研發出包括通心絡膠囊在內的9種具有完全自主知識產權的創新藥物。目前,在心腦血管、呼吸、泌尿、糖尿病、腫瘤等5個領域正在形成系列產品群,其中通心絡膠囊被列入國家基本藥物目錄。該企業開發的具有現代特色的創新中藥產品,全部擁有自主知識產權,7 個品種享受國家專利保護,6個為國家醫保品種。

        系列創新產品提升了企業的競爭力。他們所開發的具有現代特色的中醫藥產品,科技含量高,在相當長的時期內國內外均不能仿制,令同行難以望其項背。

        產學研之路:實現三級跳

        當了解一個通心絡膠囊,年銷售額達10億元,并作為藥品出口韓國的時候,有誰會想到,以嶺醫藥當初以10萬元創辦研究所,如今發展成為擁有以嶺醫藥研究院、以嶺醫院、石家莊以嶺藥業、安國以嶺中藥飲片公司、北京以嶺藥業5大機構的集團。以嶺醫藥集團現有員工3000多人,300多名具有副高以上職稱的研發團隊,承擔并完成獲國家和省部級獎的科研項目20多個,獲國家發明專利12項,9個準字號的國家創新藥物已批量生產,3個主要產品成為市場主導品牌,7條現代化生產線年處理中藥材6000噸,年產值達30多億元。企業連續兩年躋身全國中成藥制造業“自主創新能力十強”。

        追蹤以嶺醫藥集團的發展軌跡,可以清晰地看到,他們實現了“三級跳”。

        第一級跳:創辦研究所。

        科技人員帶著技術下海,創辦經濟實體,如果說在上世紀80年代初還是新鮮事,那么,到90年代,就已經比比皆是了。然而,端鐵飯碗的科技人員,走出原有的體制,面臨著兩難:一是捧著鐵飯碗,干不成自己想干的事;二是要確有一技之長,在短時間內,技術要換來錢,否則就要挨餓。

        這種思想上的激烈斗爭,哪個下海的人沒經歷過?

        最終,幾位專家選擇了到石家莊開發區創辦研究所的路。那天,正是鄧小平南巡講話發表的1992年6月16日。

        研究所盡管不大,但目標大、胸懷大,建立之初就明確了發展方向,建立科研、臨床、生產三位一體的適合中醫藥成果轉化的運行機制。當時的國家科委一位領導曾到研究所視察,稱之為“我國中醫藥科技成果產業化的創舉”。此外,研究所還明確了科研的大方向,建立以絡病理論為指導開展臨床治療與新藥開發的發展方向。

        中國缺研究所嗎?不缺。但缺這樣的研究所!

        第二級跳:打造科技創新體系。

        企業要成為創新的主體,談何容易!科技人才哪里來?科研投入經費又從哪里來?

        科研投入,能爭取到國家的項目支持,這點固然重要。但另一方面,企業自己要有錢,更要舍得往科研上花錢,才能成為研發投入的主體。

        然而,企業要成為創新的主體,僅僅是有錢還不夠,還要有一支勇于創新、能夠創新的人才團隊。

        引進?;ㄖ亟鹳I來的人才,如果沒有一個好的創新環境,人才也會成為“候鳥”。“來了,又走了”的事例,在企業中不在少數。

        以嶺醫藥集團的做法,是引進人才先“筑巢”。

        首先營造有利于科技創新的環境,為使用好科技人才,制定了科技人員的待遇政策、科技人員的培養政策、科技獎勵條例、科技管理條例。整套“科技法規”,貫穿著“以人為本”的管理思想。

        他們采取切實措施,為科技人員積極拓展事業發展空間鋪路,創造展現人生價值的寬廣舞臺。首先人人科研課題有保證。以嶺醫藥研究院研發人員全部承擔過或正在承擔國家或省部級科研項目。同時根據臨床、市場需求,集團內部也設立了許多科研課題、產品開發課題,僅2000年以來,除已成功研制6個具有自主知識產權的新藥外,處在不同開發階段的新藥就達幾十項。第二,科技人員科研經費優先保證。凡是科研課題或是新產品研制開發所需的經費,需要多少都能足額到位,并優先于生產流動資金,確??蒲许椖块_發正常進行。第三,制定了一系列規范的獎勵辦法。集團公司設立了新藥開發成果獎、醫院技術進步獎、藥業公司技術進步獎、科學技術合作獎等,獲得國家和省部級獎以后,集團公司還要給予獎勵,獲得國家級一等獎,獎勵課題組50萬元,獲得國家級二等獎,獎勵課題組30 萬元,三年來獎勵金額達700多萬元。第四,技術持股分紅。許多高層科研人員在集團公司都持有一定的股份,他們每年都能分到一定數額的紅利。第五,解除科研人員的后顧之憂。按國家規定解決他們的養老、醫療、失業等各種保險,解決子女上學,協助安排家屬工作。正是依靠“以人為本”“凝聚、激勵、約束”的人才戰略,以嶺醫藥集團18年來凝聚了一大批科研、醫療、生產、營銷精英,有博士、碩士學位及高級職稱的科技人員達300多名,其中博士和博士后19名,碩士 79名,形成了強大的科研群體。同時他們還采用外聘、客座、顧問等形式,邀請國內外專家定期講學,進行項目合作,為科研提供強有力的技術支撐。

        科研立項與營銷公司定單、醫療需求結合,醫院依托科研開設醫技科室,形成從臨床到產品開發的最佳組合??蒲谐晒c中試緊密銜接,縮短了科研成果轉化過程。營銷為新產品進入市場打通快速通道,使新產品迅速轉化為效益,使科研再投入和企業進一步發展有資金支撐。通過教學,使科研人員提高了學術水平,拓寬了思路,同時為企業和社會培養了急需的人才。

        第三級跳:高技術“嫁接”。

        如果說第一次將超微粉碎技術成功用于中成藥生產,是以嶺醫藥集團的一大創新,是邁向現代化的一個標志;那么,參松養心膠囊、連花清瘟膠囊通過循證醫學研究,可以說是對中藥走向國際化的大膽探索,具有標志性意義。

        以嶺醫藥集團通過“兩級跳”,完成了最初的創業和實現了二次創業,把小研究所打造成了醫藥集團,構建了企業自主創新的體制和機制,打造了一支自主創新的團隊。而他們的“第三級跳”,是向中藥的現代化、國際化進軍。

        幾千年蒸煮在砂鍋里的中藥,如何走向現代化、國際化?

        以嶺醫藥集團的答案是:與高科技“嫁接”。為此,他們不惜本錢,建成了包括復方中藥研發、植物化學成分提取分離、中藥指紋圖譜研究、分子生物學、藥物動力學、新藥安全性評價和藥效評價等7個研發技術平臺,以及7條現代中藥生產線的生產和現代企業管理平臺。

        現代化平臺的建立,實現了用超臨界萃取技術、膜分離技術、吸附技術、分子蒸餾技術等設備和手段,篩選研究中藥處方,提取、分離、純化中藥有效成分,對中藥化學成分進行活性篩選,對原料、中間體、成分進行質量控制和安全性評價。

        中藥生產研發實現現代化難題很多。其中,如何提高藥物的吸收率,使最小劑量發揮最大藥效,就是亟待解決的難題之一。

        超微粉碎技術,是近幾年在國際上興起的高新技術,可以把原材料加工成微米、甚至納米級粉末,能夠打破細胞的完整性,提高有效成分的溶出率和溶出速度,從而大大提高藥物的生物利用率。

        在國家發改委、科技部等支持下,以嶺醫藥集團投資1億元,與清華大學聯合攻關,將超微粉碎技術用于中成藥生產。歷經5年,終于完成了“超微粉碎技術在含蟲類動物藥中成藥的產業化示范研究”。臨床研究表明,用超微粉碎工藝生產的通心絡膠囊,原料減少1/3,有效率相當,顯效率提高,不良反應明顯減少。此項成果榮獲2007年度國家技術發明二等獎。

        中藥生產研發的另一個難題,是如何科學、公正地評價中藥的療效,讓世界同行服氣。為此,他們把參松養心膠囊、連花清瘟膠囊、通心絡膠囊拿出來,作循證醫學研究。

        連花清瘟膠囊是以嶺醫藥研究院自主研制出的一款抗流感的中藥,列為國家高新技術產品、重點新產品,曾于2008年獲得中華中醫藥學會科學技術一等獎。

        循證醫學研究,是近年來世界范圍內新興的藥物研究方法,公認為最有權威性。其特點是大范圍(收入大量病例)、多樣本(收入各種病例)、雙盲實驗(醫生和患者都不知道使用的是哪種藥物)。而中藥開展循證醫學研究卻寥寥無幾。

        “連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流感循證醫學研究”,可謂典型一例。這項循證醫學研究由首都醫科大學附屬北京佑安醫院為組長單位,聯合了河南省傳染病醫院、湖南省疾控中心,沈陽市、成都市、濟南市傳染病醫院等9家甲型流感收治醫院。研究結果顯示:連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與達菲無差異;在緩解流感癥狀,特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等癥狀方面優于達菲;從藥物經濟學角度,連花清瘟膠囊是達菲治療費用的1/8;國家中醫藥管理局組織專家對這項研究進行了論證,專家一致認為,連花清瘟膠囊是目前唯一經循證醫學研究評價證實治療甲型H1N1流感療效確切的中成藥,值得大力推廣應用。為此,連花清瘟防治甲流入選2009國際十大科技新聞。

        如今,通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊,成為以嶺醫藥集團的主導產品,2009年年銷售額達20億元。

        18年來,以嶺醫藥集團打造了一條企業自主創新的鏈條,探索出一條中藥現代化、產業化、國際化的寬廣大道。

      轉自:科技日報www.jmnews.com.cn

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